Sécurité des médicaments et produits de santé: création de l'ANSM
mai 24
Themes: Vie économique, Protection sociale
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été officiellement créée avec pour date d'effet 1er Mai 2012.
La parution du décret de gouvernance relatif à l’ANSM, au Journal Officiel du 29 avril 2012, permet ainsi la mise en application de l’une des principales mesures prévues par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
La nouvelle Agence se substitue donc à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dont elle reprend les missions, les droits et les obligations, avec des prérogatives renforcées.
Les principaux points à souligner:
- un nouveau mode de gouvernance :Le décret accorde une place primordiale aux professionnels de santé et aux patients.
Le Conseil d’administration comprendra, outre son président, neuf représentants de l’Etat, trois députés et trois sénateurs, deux représentants de l’Assurance maladie, un représentant de l’Ordre national des médecins et un de l’Ordre national des pharmaciens, deux représentants des associations d’usagers du système de santé, deux personnalités qualifiées et trois représentants du personnel de l’Agence. A l’exception des représentants de l’Etat, les membres du Conseil d’administration ainsi que le directeur général de l’ANSM sont nommés pour trois ans, renouvelables une fois.
Le Conseil scientifique de l’ANSM sera constitué de huit membres nommés en fonction de leur expertise scientifique dans le champ des produits de santé, de quatre autres personnalités scientifiques dont des personnalités étrangères nommées en fonction de leur expertise scientifique dans le champ des produits de santé, et d’un médecin, d’un biologiste et d’un pharmacien des hôpitaux désignés par leur Ordre. Toutes ces personnes sont nommées pour une durée de trois ans renouvelable
- une nouvelle manière de fonctionner , par une réorganisation interne complète(8 directions produits travailleront en synergies avec 5 directions métiers; seront crées également une direction de la stratégie et des affaires internationales, une direction communication ainsi qu'un service de déontologie de l'expertise. Quatre directions ressources complèteront le dispositif )
-de nouvelles prérogatives et exigences ( notamment en matière de transparence, traçabilité, d'indépendance des experts,etc..
A noter que plusieurs chantiers ont déjà été annoncés par l'Agence, entre autres:
-un programme de réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains médicaments
-la rénovation des ATU ( autorisations temporaires d'utilisation)
- plusieurs appels à projets pour promouvoir une recherche indépendante, stimuler l'action des associations de patients,...
- le renforcement de la politique de gestion des conflits d'intérêtes
autant d'éléments qui entrent dans les grands principes de la stratégie de la nouvelle agence et qui seront présentés au conseil d'Administration de Juillet prochain.
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